皇冠信用网登1_登革病毒NS1抗原检测试剂

皇冠足球平台申请皇冠代理(www.hg0088.us)-会员开户_登3代理>皇冠信用网/—开会员账号—皇冠信用网招登1登2登3<足球平台出租>【产品名称】通用名称：登革病毒NS1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】48人份/盒，96人份/盒皇冠信用网登1。

【预期用途】本试剂盒是广州华南生物工程有限公司用于定性检测人血清或血浆样品中的登革病毒NS1抗原皇冠信用网登1。登革病毒(Dengue virus , DENV)属黄病毒科黄病毒属，为单股正链RNA病毒，血清学上分为1~4型，是一种虫媒病毒，主要分布在热带和亚热带，伊蚊被认为是最有效的媒介。感染DENV后可发生登革热(Dengue fever, DF)、登革出血热(Dengue hemorrhagic fever, DHF)或登革休克综合征(Dengue shock syndrome, DSS)，临床表现为毛细血管渗漏、血小板减少、凝血异常、出血、肝损伤以及休克等。DENV NS1抗原主要存在于患者急性期血清中，本试剂盒用于定性检测人血清或血浆样品中的DENV NS1抗原，适合于临床急性期登革病毒感染的辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。

【检验原理】本试剂盒应用双抗体夹心酶联免疫吸附实验原理皇冠信用网登1。微孔条上预包被的DENV抗体，可与样品中的DENV NS1抗原结合，再加入酶标试剂进行第二次温育，当样品中存在DENV NS1抗原时将形成“包被抗体-抗原-酶标抗体”复合物。加入显色剂，复合物上连接的HRP催化显色剂反应，生成蓝色产物，终止反应后，变为黄色，若样品中无DENV NS1抗原时不显色。

【储存条件及有效期】

2~8℃保存，有效期为12个月皇冠信用网登1。使用前请将试剂盒平衡至室温（约30分钟）。实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密闭放回2~8℃保存。未用完的微孔板条须与干燥剂一起用自封袋密封2~8℃保存。生产日期、失效日期见标签。

【适用仪器】加样器、温箱、洗板机、含波长450nm的酶标仪皇冠信用网登1。

【样本要求】1. 本试剂使用人血清或血浆样品，含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品均可用于本试剂检测皇冠信用网登1。2. 常见的干扰因素如溶血（血红蛋白含量不高于400mg/L）、高血脂（甘油三脂含量不高于170 mmol/L）、黄疸（胆红素含量不高于1.71mmol/L）均不会使试剂出现假阳性。不能检测含悬浮纤维蛋白或聚集物的样品。3. 样品中应无微生物，无菌分离的样品可在2~8℃储存1周，长期储存应低温冻存，避免反复冻融。4. 使用前请将样品室温平衡30分钟以上，冷冻样品实验前需混匀。

【检验方法】1. 配液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释皇冠信用网登1。2. 编号：将样品对应微孔板按序编号，每板应设阴性对照3孔，阳性对照2孔和空白对照1孔（用双波长检测，可不设空白对照孔）。3. 加稀释液：每孔加入样品稀释液50[gf]b5[/gf]L，空白孔除外。4. 加样：分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照各50[gf]b5[/gf]L，轻轻振荡混匀。登革病毒 NS1 抗原检测试剂盒（酶联免疫法）说明书

5. 温育：用封板膜封板后，置37℃温育60分钟皇冠信用网登1。6. 加酶：每孔加入酶标试剂50[gf]b5[/gf]L，空白孔除外，轻轻振荡混匀。7. 温育：用封板膜封板后，置37℃温育30分钟。8. 洗板：小心揭掉封板膜，用洗板机洗涤5遍，最后一次尽量扣干。9. 显色：每孔加入显色剂A、B液各50[gf]b5[/gf]L，轻轻振荡混匀，37℃避光显色15分钟。10. 测定：每孔加终止液50[gf]b5[/gf]L，轻轻振荡混匀，10分钟内测定结果。设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450nm/600~650nm检测)，用空白孔调零点后测定各孔A值。

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【阳性判断值】 临界值（CUTOFF）计算：临界值=0.10+阴性对照孔A值均值NC （阴性对照孔低于0.05者以0.05计算）皇冠信用网登1。

【检测结果的解释】1. 阴性对照的正常范围：阴性对照孔A值≤0.1（若有一孔阴性对照A值大于0.1应舍弃，若两孔或两孔以上阴性对照A值大于0.1，应重复实验）皇冠信用网登1。2. 阳性对照的正常范围：阳性对照孔A值≥0.8。3. 阳性判定：样品A值≥临界值（CUTOFF）者为阳性。4. 阴性判定：样品A值＜临界值（CUTOFF）者为阴性。

【检验方法的局限性】1. 由于ELISA反应原理的限制，本试剂检测结果阴性并不排除DENV感染的可能皇冠信用网登1。本试剂检测的阴阳性结果必须结合临床信息进行分析，不能作为临床诊断的唯一依据。2. 本试剂仅用于人血清或血浆样品的检测，不能用于唾液、尿液或其它体液的检测。3. 本试剂不能作为定量试剂使用。4. 本试剂检测结果不能区分DENV不同亚型的感染。

【产品性能指标】1. 用企业参考品检定时符合标准：阳性参考品P1~P4符合率为4/4；阴性参考品N1~N10符合率为10/10；检测限参考品S1~S5，其中S1~S3为阳性，S5为阴性；变异系数CV不高于15%皇冠信用网登1。2. 本试剂实验室检测临床确诊登革病毒感染者且有核酸背景或病毒培养阳性之一的55份登革病毒感染者样品灵敏度为96.36%。检测940份健康人样品特异性为98.83%。3. 临床考核1365份样品中灵敏度100.00%，特异性98.79%，考核试剂相对于金标准方法对血清样品检测的准确度为99.05%，Kappa值0.97，一致性强度最强。4. 新布尼亚病毒、乙脑病毒、恙虫、流行性出血热、流感、HIV、HBsAg阳性样品与本试剂均无交叉反应，类风湿因子阳性样品对本试剂检测无影响。

【注意事项】

【企业信息】广州华南生物工程有限公司

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